VERIFICHE CEI EN 62-353
APPARECCHI E SISTEMI ELETTROMEDICALI.
Verifiche di Sicurezza Elettrica su Apparecchi Elettromedicali: La conformità è un requisito fondamentale.
La sicurezza dei pazienti e del personale medico è una priorità assoluta.
Per questo motivo, la manutenzione e la verifica degli apparecchi elettromedicali sono regolamentate da normative stringenti.
In particolare, il Regolamento Europeo MDR 2017/745 sull’obbligo di rispetto della sicurezza elettrica dei dispositivi medicali, recepito in Italia, stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza, mentre la norma tecnica CEI-EN 62353 disciplina le verifiche periodiche da effettuare sugli apparecchi in uso.
Queste normative non sono un semplice suggerimento, ma un obbligo di legge a cui cliniche, ospedali e studi medici devono attenersi.
La verifica periodica, infatti, è un processo fondamentale per mantenere la conformità e garantire che i dispositivi continuino a funzionare in modo sicuro ed efficace per tutto il loro ciclo di vita.
Campo di Applicazione e Punti Chiave del Controllo
Le verifiche di sicurezza elettrica si applicano a una vasta gamma di apparecchi elettromedicali in uso: dai dispositivi per la diagnostica (ecografi, elettrocardiografi) a quelli terapeutici (defibrillatori, laser), fino ai semplici lettini elettrici. Sono compresi anche: laser, radioterapie, magnetoterapie, riunito studi dentistici, strumenti odontoiatrici, trattamenti UV e lampade Ir/Vv, camere iperbariche, saturimetri, cicloergometri ecc.
Il nostro servizio, disponibile su tutto il territorio nazionale, include una serie di controlli metodici e scrupolosi.
Si parte da un'ispezione visiva per individuare eventuali danni fisici, per poi passare a misurazioni specifiche come la corrente di dispersione verso terra, la corrente di dispersione sull'involucro e la corrente di dispersione sulle parti applicate (qualsiasi parte di un dispositivo medico che entri in contatto fisico con il paziente).
Il nostro obiettivo è identificare tempestivamente guasti o anomalie che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente o dell'operatore.
Sanzioni e Responsabilità
L'omissione delle verifiche periodiche non è solo una negligenza, ma una grave violazione che può avere conseguenze significative.
La non conformità alla normativa può portare a sanzioni amministrative, ma i rischi più seri si manifestano in caso di incidenti.
Qualora un infortunio a un paziente o a un operatore fosse riconducibile al malfunzionamento di un apparecchio non verificato, il responsabile legale della struttura sanitaria potrebbe essere chiamato a rispondere di responsabilità civili e penali.
Affidarsi a un servizio di verifica professionale e competente non è solo un atto di diligenza, ma una mossa strategica per tutelare la propria attività e, soprattutto, la vita dei pazienti.